Trop peu de médicaments adaptés aux enfants.

Faute de préparations spécifiques, les hôpitaux et les médecins font de
fréquentes erreurs de prescriptions et de dosages.

 Dose erronée, préparation incorrecte, injection intraveineuse au lieu d'une
prise par voie orale.... Faute de médicaments spécifiquement adaptés aux enfants,
il y a de nombreux couacs dans les traitements en pédiatrie, selon une vaste
enquête menée dans cinq hôpitaux de la région de Londres. Les médecins font
13,2 % d'erreurs dans leurs prescriptions et 19,1 % des médicaments sont
administrés de façon incorrecte par le personnel soignant, conclut le Dr Ian
Wong (University College of London) dans son article publié dans la revue
Archives of Diseases in Childhood. Une situation édifiante mais qui n'a rien
de spécifique à l'Angleterre, selon les praticiens interrogés par Le Figaro.
En attendant les effets du règlement européen pour les médicaments
pédiatriques adopté fin 2006, les pédiatres hospitaliers doivent encore
souvent «bricoler» des produits destinés aux adultes pour soigner leurs petits
malades. Car beaucoup de produits n'ont pas de présentations et de dosages
adaptés aux enfants et aux nourrissons. Ian Wong et ses collègues ont conduit
leur enquête en 2004-2005 dans une dizaine de services de pédiatrie de cinq
hôpitaux, universitaires ou non. En deux semaines de suivi par service, 391
erreurs ont été recensées sur un total de 2 955 prescriptions.

Manipulations hasardeuses.

 Dans 41 % des cas, il s'agissait d'une ordonnance incomplète, où n'était par
exemple pas spécifiée la dose ou la voie d'administration du médicament. Plus
d'une fois sur dix, la dose prescrite était incorrecte. Les auteurs rapportent
ainsi le cas d'un nourrisson de six mois à qui le médecin avait ordonné une
dose de morphine 50 fois supérieure à la normale. De telles erreurs
potentiellement fatales sont cependant rares, selon le Dr Wong, qui estime que
dans la plupart des cas, le malade ne court pas de gros risque. Parallèlement,
sur 2 250 administrations de médicaments, plus de 400 problèmes ont été
détectés : préparations incorrectes de produits injectables, vitesse ou
horaire d'injection inappropriés, doses fantaisistes. En cas d'erreur
potentiellement grave, la pharmacienne inspectrice la notait et intervenait
discrètement pour la rattraper.
En France, des études menées par le Pr Françoise Brion (pharmacienne à
l'hôpital Robert-Debré, Paris), rendues publiques fin 2004, avaient fait un
constat assez proche. Des problèmes d'horaires, des erreurs d'administration
ou de dose étaient retrouvés. Et une enquête dans une quinzaine d'hôpitaux
avait confirmé que les infirmiers étaient souvent contraints à des
manipulations hasardeuses : dilution des ampoules, comprimés coupés et broyés
artisanalement.
«Depuis, la situation n'a pas vraiment évolué, il y a même eu quelques
suppressions de produits pédiatriques, soupire le Pr Brion. Mais le règlement
européen devrait commencer à produire des effets à partir de 2010.»
Pédiatre-réanimateur et pharmacologue, le Pr Jean-Marc Treluyer (hôpital
Cochin et Necker, Paris) confirme les difficultés au quotidien. «Beaucoup des
produits injectables utilisés en réanimation pédiatrique doivent être dilués,
ce qui entraîne un risque non négligeable d'erreur ou au moins d'imprécision,
explique-t-il. C'est le cas par exemple de l'adrénaline, ce médicament
d'urgence n'a pas de spécialité pédiatrique. La dilution nous fait prendre des
risques et perdre du temps.»
Pour prévenir les accidents, de plus en plus d'hôpitaux mettent en place des
systèmes de surveillance des prescriptions et d'autocontrôle des pratiques. À
l'AP-HP, un dispositif informatisé (Osiris) a été créé pour que le personnel
signale, éventuellement de façon anonyme, tous les événements indésirables
rencontrés. Cet outil institutionnel a pour objectif de développer la culture
du risque et les bonnes pratiques, mais «les hôpitaux se le sont plus ou moins
approprié», relève le Pr Brion.

** Le nombre d'essais cliniques pédiatriques tarde à augmenter.
 Pour obtenir une autorisation pour un nouveau médicament, il faut désormais
conduire des études séparées chez les adultes et les enfants.

 Pendant longtemps, les enfants ont été les oubliés du médicament. Certes, en
médecine de ville, 80 % des produits ont une présentation spécifique
pédiatrique, mais jusqu'ici c'était loin d'être le cas à l'hôpital. «Près des
deux tiers des prescriptions se faisaient hors AMM (autorisation de mise sur
le marché, NDLR), jusqu'à 90 % en néonatalogie», précise le Pr Gérard Pons,
vice-président du comité pédiatrique de l'EMEA, l'agence européenne du
médicament. En clair, à l'hôpital, les enfants étaient - et sont bien souvent
encore - soignés avec des molécules développées pour des adultes. Or, l'enfant
n'est pas un adulte en miniature : les capacités d'élimination des médicaments
varient selon l'âge, certaines voies d'administration peuvent être dangereuses
(risque de fausse route avec les comprimés avant six ans).
Pour améliorer la situation, un règlement spécifique pour les médicaments
pédiatriques a été adopté fin 2006 par le Parlement européen, avec des mesures
incitatives et contraignantes pour les laboratoires. Pour obtenir une AMM pour
un nouveau médicament, il leur faut désormais conduire des études séparées
chez les adultes et les enfants. Des essais pédiatriques sont aussi requis
pour les molécules déjà commercialisées (et encore couvertes par un brevet)
quand le fabricant demande l'autorisation d'une nouvelle formulation ou d'une
nouvelle indication. Un dispositif spécial est prévu pour les médicaments
tombés dans le domaine public.

Difficultés de recrutement.

 «En 2008, 271 dossiers de PIP (plan d'investigation pédiatrique) ont été
soumis, il y en avait eu 85 en 2007», précise Catherine Lassale, directrice
des affaires scientifiques du LEEM, les entreprises du médicament. Pour
l'instant, les retombées ne sont pas vraiment perceptibles pour les
cliniciens. «C'est un vrai travail de fond, il faudra cinq à dix ans», plaide
le Pr Gérard Pons. Le Pr Jean-Marc Treluyer (hôpital Cochin et Necker, Paris)
reste cependant réservé. «Cette législation est un très grand progrès,
extrêmement efficace pour les nouveaux médicaments, mais l'impact sera modéré
pour ceux déjà sur le marché.»
Pour le Pr Gérard Pons, l'un des grands défis est de développer des
méthodologies innovantes pour évaluer les médicaments en pédiatrie, afin de
protéger le plus possible les enfants. Face aux difficultés de recrutement, il
souhaiterait aussi davantage de communication sur ces essais cliniques chez
les tout-petits.
source: LeFigaro.fr